Según investigaciones de Boehringer Ingelheim, Nerandomilast es un innovador inhibidor oral selectivo de la enzima fosfodiesterasa 4B (PDE4B) que podría prolongar significativamente la supervivencia hasta 5.4 años en pacientes adultos con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) y hasta 3.3 años en pacientes con Fibrosis Pulmonar Progresiva (FPP), en comparación con la ausencia de tratamiento, de acuerdo con modelos de supervivencia a largo plazo de esta molécula basados en datos del ensayo de fase III FIBRONEER™ presentados este año en los congresos internacionales de la Sociedad Torácica Americana (ATS ) y de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR).

Con una incidencia de más de 9.2 millones de personas con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) y Fibrosis Pulmonar Progresiva (FPP) en el mundo, estas afecciones se caracterizan por la acumulación irreversible de tejido cicatricial en los pulmones que limita sensiblemente la capacidad respiratoria.  Afectan principalmente a personas mayores de 50 años, y entre sus síntomas más frecuentes se encuentran la tos seca persistente y la falta de aire con el esfuerzo. Se estima que cerca de la mitad de los pacientes fallece dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico, una tasa de mortalidad superior a la de muchos tipos de cáncer.

Ensayos positivos 

Basados en un modelo estadístico de datos de los ensayos FIBRONEER™-IPF y FIBRONEER™-ILD (cuyos objetivos fueron evaluar eficacia y seguridad de nerandomilast en el manejo de la FPI y FPP) se predijeron resultados positivos de supervivencia a largo plazo durante un período de 30 años.

En pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), el modelo estima que la monoterapia con nerandomilast podría duplicar la supervivencia media hasta 9.1 años, en comparación con los 3.7 años sin tratamiento. En tanto, para quienes reciben la terapia estándar con nintedanib, se prevé que la adición de nerandomilast aumente la supervivencia media de 4.6 años a 6 años.

En el caso de pacientes con Fibrosis Pulmonar Progresiva (FPP), la monoterapia con nerandomilast podría prolongar la supervivencia media 7.2 años, frente a 3.9 años sin tratamiento. Y al sumarlo con el tratamiento estándar, la supervivencia media prevista se prolonga de 3.4 años a 4.4 años.

“Con la llegada de nerandomilast, prevemos contar con un beneficio transformador en la supervivencia de pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) y Fibrosis Pulmonar Progresiva (FPP). Los datos de los ensayos FIBRONEER™, junto con los modelos de supervivencia, nos muestran mejoras realmente significativas, lo que sugiere que este tratamiento podría tener un efecto en la supervivencia que va más allá del enlentecimiento de la disminución de la capacidad vital forzada (CVF), un marcador clave para evaluar la función pulmonar”, afirma el Dr. Toby Maher, catedrático de Medicina Clínica de la Facultad de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California (USC), en Los Ángeles, Estados Unidos.

Por su parte, la Dra. Lykke Hinsch Gylvin, Directora Médica y jefa de Medicina Global de Boehringer Ingelheim, refiere que “la FPI y la FPP son enfermedades devastadoras que ponen en peligro la vida y roban implacablemente tiempo a los pacientes. En este contexto, nerandomilast representa un importante avance al ofrecer una terapia con un perfil de seguridad y eficacia favorable  que  puede administrarse a largo plazo, lo que podría significar una mayor supervivencia para disfrutar más tiempo a su familia y seres queridos”.

Nerandomilast, es un inhibidor oral selectivo de la enzima fosfodiesterasa 4B (PDE4B) con efectos antifibróticos, inmunomoduladores y vasculares, aprobado en Estados Unidos, China, Emiratos Árabes Unidos y Japón para el tratamiento de adultos con FPI o FPP. Actualmente se encuentra en revisión regulatoria en la Unión Europea, Reino Unido y otros países.

Acerca del análisis de modelos de supervivencia

Los beneficios en la supervivencia se estimaron mediante un modelo estadístico basado en datos de los ensayos FIBRONEER™-IPF y FIBRONEER™-ILD. Los investigadores utilizaron un método estándar para estimar los resultados de supervivencia a largo plazo durante un período de 30 años, asumiendo efectos de tratamiento consistentes y tasas de interrupción similares a las observadas durante los respectivos ensayos.

Estas cifras representan proyecciones basadas en modelos, no resultados observados en pacientes durante los ensayos clínicos. Los datos de la extensión abierta de los ensayos FIBRONEER™ y la evidencia del mundo real aportarán más información sobre el efecto a largo plazo de la molécula.